Über Fabrice Serge
🔬 Ingénieur biomédical & consultant freelance avec 19+ ans d’expérience en Qualité, Affaires Réglementaires, R&D et Industrialisation pour dispositifs médicaux (classe I à III).
🎯 J’aide les fabricants, sous-traitants et startups MedTech à structurer leur système qualité, préparer leurs audits (internes & certification), et constituer leurs dossiers CE & FDA.
Egalement en R&D dans les phases de Développement produit et structuration documentaire
👉 Disponible pour missions freelance ou projets courts/moyens termes.
Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Italienisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Vor Ort möglich
Europe Sud (bis zu 50 km), Lyon (bis zu 50 km), Draveil (bis zu 100 km), Toulouse (bis zu 50 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- Qualify / BVI Medical,Consultant Validation des procédésMärz 2025 - Heute (1 Jahr und 3 Monate)Liège, Belgium• - Rédaction des protocoles de validation IQ/OQ/PQ• - Conformité FDA 21 CFR part 820 et ISO 13485❖ Support à l'inspection FDA préalable à l'approbation (mai 2025) – inspection réussie❖ Support à la mise en conformité du SMQ/Formation et Audits internes réalisés
- Groupe AFNOR(mission freelance)Mai 2024 - Heute (2 Jahre und 1 Monat)- Audits internes et audits tierce partie ISO 13485- Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)- Participation à des audits de certification MDSAP
- Medline SASResponsable QARAJanuar 2023 - Januar 2024 (1 Jahr)• - Audits internes et audits tierce partie ISO 13485• - Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)• - Participation à des audits de certification MDSAP•
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Ausbildung und Abschlüsse
- Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services TechniquesUniversité de Technologie de Compiègne2012Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services Techniques
- Ingénieur Biomédical, Dispositifs MédicauxPolitecnico di Milano2009Ingénieur Biomédical, Dispositifs Médicaux