İsmail Harbi, MDR | ISO13485 | Documentation & Quality Support

Beschreibung

I support MedTech companies with EU MDR and ISO 13485 documentation, audit preparation and quality processes.

My focus is on structuring technical files, creating SOPs and supporting regulatory teams in day-to-day compliance work.

I have experience in regulated Pharma and MedTech environments and support startups and SMEs with hands-on, structured and reliable quality support.

Services include:

– Technical Documentation (EU MDR)

– ISO 13485 documentation

– SOP creation & review

– Audit preparation support

– Quality process support

Branchenexpertise

Sprachen

Deutsch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Türkisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Spanisch
Konversationssicher

Arbeitsortpräferenzen

Vor Ort möglich

Basel (bis zu 50 km), Zürich (bis zu 50 km)

DÜRR AG,
Werkstudent im Bereich Center
AUTOMOBILSEKTOR
November 2023 - Juli 2024 (8 Monate)
Bietigheim-Bissingen, BW, Germany
Unterstützung bei der Entwicklung und Dokumentation von Projektmanagementprozessen
Pflege und Optimierung von SharePoint-basierten Wissensstrukturen
Mitwirkung bei internationalen Workshops und Konferenzen
Project Management
Roche Diagnostics GmbH
Quality Manager, Global Material Quality (Pharmaceuticals Division)
PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
März 2021 - August 2022 (1 Jahr und 5 Monate)
Mannheim, Deutschland
Erstellung und Pflege von GMP-konformen Verpackungsspezifikationen
Schnittstellenmanagement zwischen Lieferanten, Qualitätskontrolle und Entwicklung
Erfolgreiche Übergabe globaler Verantwortlichkeiten an lokale Teams zur Effizienzsteigerung
Regulatorik ISO 13485
Roche Diagnostics Deutschland GmbH,
Technischer Spezialist im Bereich Gewebediagnostik
BIOTECHNOLOGIE
September 2018 - Februar 2021 (2 Jahre und 5 Monate)
Mannheim, Deutschland
Technischer Support für Kunden und interne Teams in DACH Region und Türkei
Unterstützung bei Produkteinführungen und Qualitätsüberwachung
Durchführung von Vor-Ort-Einsätzen und Wissenstransfer

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A

Agatha Frydrych

Backend Java Software Engineer

4.7

(3)

2

B

Baptiste Duhen

Fullstack developer

4.6

(4)

5

A

Amed Hamou

Senior Lead Developer

4

(2)

7

A

Audrey Champion

Web developer

4.3

(3)

4

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Master Technical Management
M.Sc. Hochschule Heilbronn
2025
Master Technical Management

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Managementberater