Beschreibung

J'ai une expérience professionnelle de 12 ans dont 7 ans en tant que Responsable Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Je suis passionnée par les nouvelles technologies et je veux que mon travail contribue à ce que tous les patients puissent avoir accès des technologies innovantes, avec pour mots d'ordre la qualité, la sécurité et l'efficacité.

Je souhaite mettre mes compétences au profit d'une entreprise qui se soucie de l'humain avant tout, que ce soit de ses employés ou des patients.

Branchenexpertise

Sprachen

Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Muttersprachlich oder zweisprachig

Arbeitsortpräferenzen

Nur remote

Führt Projekte hauptsächlich remote aus

Guerbet
Expert Affaires Réglementaires
Juni 2022 - Juli 2024 (2 Jahre und 1 Monat)
Représente les ARs dans le processus de contrôle de conception (CEI 60601)
et 62304) pour les nouveaux DMs électromédicaux et logiciels médicaux (SaMD)
Responsable de l'enregistrement et de la veille réglementaire pour les DMs électromédicaux et des SaMD dans le monde entier
Représente les ARs lors des audits ISO 13485, MDSAP et le marquage CE
Rédige les procédures liées à RA
Regulatory Strategy
Stago
Consultant en affaires réglementaires
September 2021 - Juni 2022 (9 Monate)
Asnières-sur-Seine, France
Rédige les dossiers techniques UE (STED), Chine et Corée du Sud
Réalise l'enregistrement des DMDIV pour l’Asie, l’Afrique, le Moyen-Orient et l’Amérique Latine (stratégie, rédaction, soumission, réponses aux autorités de santé)
Audit Interne MDSAP (Australie, Japan)
Carestream Dental
Responsable affaires réglementaires
November 2018 - September 2021 (2 Jahre und 11 Monate)
Croissy-Beaubourg, France
Responsable pour les enregistrements des dispositifs médicaux pour l'Asie, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Amérique Latine (stratégie, rédaction, soumission, réponses aux autorités
Interface avec les équipes métiers (production, méthodes, R&D, qualité, logistique) pour la réalisation des échantillons et autres documents nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux.
Gestion des bases de données réglementaires
Responsable de la veille règlementaire