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Thomas TrullenTT

Thomas Trullen

Supermalter

Consultant senior AQ/AR - Auditeur ICA 13485

EUR 750/Tag
14 Projekte
Montpellier, FR
8-15 Jahre

Durchschnittliche Reaktionszeit: 1h

Über Thomas

Je crois profondément que la conformité réglementaire n’est pas une contrainte administrative, mais un pilier de la sécurité du patient et de la performance industrielle.
Depuis plus de 10 ans, j’accompagne les acteurs du dispositif médical — fabricants, distributeurs, importateurs et sous-traitants — dans leurs défis de qualité, de stratégie réglementaire et d’innovation responsable.
Mon parcours m’a conduit du développement produit à la mise en place complète de systèmes qualité ISO 13485, jusqu’à l’audit pour des organismes notifiés et certificateurs.
Cette double expérience terrain et normative me permet d’apporter une vision globale, pragmatique et orientée résultats

Ce qui me motive : rendre la réglementation accessible, utile et efficace.
Parce qu’un système qualité n’a de valeur que s’il améliore réellement les pratiques et la sécurité.
Parce qu’un dispositif médical n’a de sens que s’il est pensé pour le patient.

Basé à Montpellier, j’interviens en France et à l’international, en présentiel ou à distance.
Toujours avec la même conviction : la rigueur réglementaire peut (et doit) être un moteur d’excellence.
  • Französisch

    Muttersprachlich oder zweisprachig

  • Englisch

    Verhandlungssicher

Vor Ort möglich
Montpellier (bis zu 50 km), Paris (bis zu 50 km), Lyon (bis zu 50 km), Nice (bis zu 50 km), Toulouse (bis zu 50 km)

Projekt- und Berufserfahrung

  • ISOFAC GROUP
    Consultant senior AQ/AR - MDR 2017/745 - Auditeur ICA ISO 13485
    MEDIZIN
    Februar 2023 - Heute (3 Jahre und 4 Monate)
    Montpellier, Frankreich
    1. Management Qualité
    •Conception, déploiement et amélioration continue de Systèmes de Management de la Qualité
    •Mise en conformité et alignement FDA QSR
    •Réalisation d’audits internes, fournisseurs et de certification (Auditeur ICA 13485)
    •Management de transition AQ/AR

    2. Affaires Réglementaires
    •Stratégie de conformité réglementaire européenne et internationale pour dispositifs médicaux de classes I, Is et IIa
    •Constitution et validation des dossiers techniques
    •Rédaction des rapports SAC/PSUR, PCVRR et suivi post-market

    3. Évaluation clinique & documentation scientifique
    •Rédaction des CEP et CER
    •Élaboration et revue des plans et rapports PMCF
    •Revue critique de la littérature scientifique et analyse de l’équivalence clinique
    •Pilotage et supervision des prestataires externes en évaluation clinique
    •Support aux investigations cliniques et suivi documentaire

    4. Gestion des risques
    •Élaboration complète du Risk Management File.
    •Validation des méthodes d’évaluation du bénéfice/risque.
    •Mise en place de la gestion des change controls et de la traçabilité des risques

    5. Conception & développement produit
    •Pilotage de la conception de dispositifs médicaux (DHF, DMR, DHR)
    •Rédaction et gestion des URS/SBU
    •Évaluation biologique et aptitude à l’utilisation.
    •Spécifications techniques et vérification produit

    6. Validation & maîtrise des procédés
    •Définition des stratégies de qualification des équipements et procédés spéciaux et VSI
    •Support à la validation des procédés de stérilisation

    7. Audits, évaluations et certification
    •Auditeur ICA ISO 13485:2016 – AFNOR Certification 0333
    •Évaluateur produit pour dispositifs médicaux
    •Réalisation d’audits indépendants et accompagnement à la certification CE

    8. Accompagnement stratégique & direction de transition
    •Pilotage global des projets de transition MDR
    •Management de transition QARA en contexte de redressement ou structuration
    ISO 13485 Dispositifs médicaux ISO 14971 Audit Audit interne
  • Laboratoire Altheys
    Directeur QARA
    PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
    Januar 2025 - Oktober 2025 (9 Monate)
    Clermont-Ferrand, Frankreich
    Mission d’externalisation complète des activités Qualité et Affaires Réglementaires dans le cadre du développement et du marquage CE d’un dispositif médical (sérum physiologique) selon le Règlement (UE) 2017/745

    • Création et déploiement du Système de Management de la Qualité (SMQ) sous ISO 13485:2016 (procédures, instructions de travail, formulaires).
    • Pilotage du projet MDR
    • Structuration et rédaction du dossier de conception (DHF, DMR, DHR) et du Risk Management File (ISO 14971:2019).
    • Encadrement de la sous-traitance pour l’évaluation clinique et la SOTA, supervision du plan et du rapport PMCF.
    • Pilotage de l’évaluation biologique et de la démonstration des exigences générales de sécurité et de performance.
    ISO 13485 ISO 14971 MDR 2017/745 ISO 10993 Evaluation des risques
  • Essilor Instruments
    Medical writer (freelance)
    MEDIZIN
    März 2024 - Juli 2025 (1 Jahr und 3 Monate)
    Créteil, Frankreich
    • Rédaction et mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique (CEP / CER) conformément au MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
    • Rédaction du plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF Plan) et du rapport PMCF.
    • Participation aux investigations cliniques : revue des protocoles, suivi documentaire et support réglementaire.
    • Analyse critique des données cliniques et bibliographiques (revue systématique, littérature scientifique, équivalence clinique).
    • Collaboration avec les équipes R&D, affaires réglementaires et qualité pour la cohérence de la documentation technique (Annexes II & III du MDR).
    • Contribution à la stratégie clinique et au maintien de la conformité produit dans le cadre du SMQ ISO 13485.
    Investigation Clinique Evaluation clinique rédaction médicale ISO 14155 MDR 2017/745

Bewertungen

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Guillaume

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Bewertet am 16.6.2023

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Ausbildung und Abschlüsse

  • Master 2 (M2), Parcours Dispositif médicaux: de la conception à la commercialisation
    Faculté de pharmacie de Montpellier
    2019
  • Master 2 (M2), Encadrement et coordination des services et des structures sanitaires
    Faculté de médecine de Montpellier
    2018

Zertifizierungen

  • Auditeur interne dispositif médicaux
    AFNOR Compétences
    2020
  • SA30 Validation des procédés de réalisation des DM, MSP
    GMED
    2020

Fähigkeiten

Kategorien