Über Daniel
Accompagnement et co-construction d’un système de management qualité selon l'ISO 13485 adapté à votre entreprise.
Constitution de dossiers techniques règlementaires de marquage CE, 510(k), DeNovo, PMA, Q-Sub pour dispositifs médicaux de classe I à classe III
Définition de stratégie règlementaires
Formations aux normes ISO 13485/ISO 14971/IEC 62304/IEC 82304-1
Audits internes selon référentiel ISO 19011
Expertises normative
ISO 13485
IEC 62304
IEC 82304-1
ISO 62366-1
ISO 14971
IEC 81001-5-1
ISO 20417
Expertises reglementaires
Reg. 2017/745
Reg. 2017/746
21 CFR 820 - Quality system regulation
21 CFR 11 - Electronic records and electronic signature related
21 CFR 830 - UDI
21 CFR 801 - labeling
21 CFR 803 - Medical device reporting
21 CFR 806 - Medical devices reports
Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Nur remote
Führt Projekte hauptsächlich remote aus
Projekt- und Berufserfahrung
- EIRLConsultant Dispositifs médicauxDezember 2016 - Heute (9 Jahre und 6 Monate)Grenoble, FranceAccompagnement qualité et règlementaire dans le cadre de projets de développment de dispositifs médicaux.
- PRAXIM medivisionCustomer Service Manager (PRAXIM) / Field service Director (OMNILIFE Science)Januar 2014 - Dezember 2016 (2 Jahre und 11 Monate)Boston, MA, USAOMNI Life Science Transfert des activités de service client de PRAXIM vers OMNI. Process approuvés par la FDA lors du premier audit Mise en place de la politique de stock, d'un service de hotline, de stocks consignés, de contrats de maintenances. Garant du process de résolution des demandes clients PRAXIM Optimisation des process du service client et garant de l'application des processus du service client selon ISO13485 Augmentation de la rentabilité des contrats de maintenances et du service client Suivi de performances des produits dans le cadre d'études post commercialisation.
- VI TECHNOLOGYCorporate application engineerApril 2006 - Januar 2014 (7 Jahre und 9 Monate) Animation et support des équipes de vente et distribution à l'international. Support technique (téléphone/mail), formations, prestations et conseils. Mise en service d'équipements sur site client. Développement de la relation client, séminaires techniques, visites sur site, salons. Ecoute et synthèse des besoins clients et participation aux développements de nouveaux produits.
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Ausbildung und Abschlüsse
- DESS (Master 2) Optique et Photonique, Ingénierie laser et optiqueUniversité Joseph Fourier (Grenoble I)2004DESS (Master 2) Optique et Photonique, Ingénierie laser et optique