Über Fatou
English Fluent
Responsable d'affaires réglementaires pour un grand portefeuille DMs, (règlement MDR 2017/745 ISO 13485 ISO 9001 ISO 10993...), je met a votre dispositions mes compétences pour la constitution, ou revue de dossier de marquage CE ou système de management de la qualité pour dispositifs médicaux de toutes classes.
Je vous prépare et vous accompagne également vers la réussite de vos audits.
Je suis certaine que nous avons beaucoup a nous apporter, alors travaillons ensemble!
Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Spanisch
Konversationssicher
Italienisch
Verhandlungssicher
Vor Ort möglich
Nice (bis zu 50 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- General ElectricResponsable Affaires Réglementaires - PRRCPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIESeptember 2021 - Heute (4 Jahre und 9 Monate)Nice, FrankreichAct as Product Regulatory Affairs Leader across 3 GEHC sites:• MDD to MDR transition: technical folder constitution and submission, MDR surveillance audit management• Internal audit and external audit Management: MDD, MDR, MDSAP, ISO143485, FDA Inspection• Regulatory watch: PSI, CCNs, QMRs, CRBs…• Design Control activities: Design change boards.• Post market activities: shipment control.• Collaboration with multifunctional teams: QA, Engineering, Manufacturing, SQE
- AlispharmConsultant QARAPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIEOktober 2020 - August 2021 (10 Monate)Antibes, FrankreichGestion de projets selon besoins clients.
- GuerbetAssurance Qualité DistributionPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIESeptember 2019 - Oktober 2020 (1 Jahr und 1 Monat)Villepinte, FrankreichChargé de mission:
- Création et mise a jour de cahier des charge avec fouisseurs/distributeurs de la région EMEA
- Stratégie d'implémentation du EUMDR
- Transition d’activité d'un site de distribution à l'autre
- Mise à jour et Gestion du système documentaire
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Ausbildung und Abschlüsse
- Master 2 Dispositifs Médicaux Enregistrement Evaluation et VigilanceFaculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry2020Formation axée sur l'implémentation du EU MDR et la transition MDD/MDR.
Fähigkeiten
Kategorien
- Sonstige