Über Rémy
Spécialiste Affaires Réglementaires DM et DMDIV. Je me propose de vous accompagner dans toutes les démarches réglementaires pour l'enregistrement ou le maintien de vos enregistrement en Europe (IVDR, MDR, MDD et IVDD), USA (510k) ainsi que toute la zone Asie Pacifique (Chine, Japon, Singapour, Australie,...).
Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Vor Ort möglich
Lyon (bis zu 50 km), Grenoble (bis zu 10 km), Valence (bis zu 10 km), Saint-Étienne (bis zu 10 km), Montpellier (bis zu 10 km)
Projekt- und Berufserfahrung
- Spimed-aiResponsable RAQAMEDIZINDezember 2022 - Heute (3 Jahre und 6 Monate)Paris, Frankreich- Mise en place ISO 13485 / IEC62304- Préparation dossier technique
- BaxterRegulatory affairs specialistPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIEMai 2022 - Heute (4 Jahre und 1 Monat)Lyon, Frankreich• Preparation of regulatory files for registration, renewal, and change.• Assessment of regulatory impact.• Work for US FDA (PMA, 510(k)) and CE mark (2017/745 and 2017/746)
- VeracyteQuality managerPHARMAZEUTISCHE INDUSTRIEApril 2022 - Juni 2022 (3 Monate)Marseille, FrankreichQuality representative for an IVD Software development.Work with and on IEC62304 and ISO13485Write of new procedure linked to IEC62304 and ISO13485
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Ausbildung und Abschlüsse
- DUT InformatiqueIUT Lyon 12015Programmation Informatique Base de donnée Qualité logiciel
- Ingénieur biomédicalPolytech' Lyon 12018Technical knowledge (Physics, electronics) Human anatomy and physiology. Quality management (ISO 13485, materiovigilance) Software quality (IEC 62304, “V” cycle)
Fähigkeiten
Kategorien
- Sonstige