Beschreibung

Après plusieurs années dans les Essais Cliniques & Affaires Médicales, j'ai décidé de me spécialiser dans les dispositifs Médicaux pour conseiller et accompagner les entreprises dans la mise en place d'un Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et à la conformité au Règlement MDR 2017/745. J’interviens également sur l’enregistrement EUDAMED, l'évaluation clinique de dispositifs médicaux ainsi que l’exercice du rôle de PRRC.

Par ailleurs, les audits ont toujours fait partie intégrante de mon travail au quotidien, j'ai été à la fois audité et auditeur tout au long de ma carrière, c'est pourquoi je mets à profit ma longue expertise dans ce domaine.

Branchenexpertise

Sprachen

Französisch
Muttersprachlich oder zweisprachig
Englisch
Verhandlungssicher
Arabisch
Muttersprachlich oder zweisprachig

Arbeitsortpräferenzen

Nur remote

Führt Projekte hauptsächlich remote aus

KYLYS AESTHETICS
Quality & Regulatory Expert
MEDIZIN
November 2025 - Heute (7 Monate)
Genève, Schweiz
Mise en place et accompagnement pour la mise en place d'un systeme management de la qualité selon ISO 13485
Certification MDR 745
ISO 13485 MDR 2017/745 ISO 14971 Management de la qualité
NEOMEDIS
Quality & Regulatory Expert
Juni 2024 - Heute (2 Jahre)
Revue du système de management de la qualité, accompagnement et conseil réglementaire.
Veille reglementaire & normative.
BIO-STERIL contract manufacturing
Audit supplier 13485
BERATUNG & AUDITS
Juni 2023 - Juni 2023
Lyon, Frankreich
Revue/ audit du QMS
Audit des process de fabrication,
Gestion des NC/CAPA
Evaluation du fournisseur
Audit fournisseur